QUALITY MANAGEMENT SYSTEMS & REGULAMENTAR AFFAIRS
Com uma abordagem personalizada, apoiamos as empresas na implementação de Sistemas de Gestão em função das necessidades específicas das organizações e requisitos regulamentares aplicáveis.
As pessoas são a sua empresa.
Cuide delas e elas cuidarão da sua empresa.
Os recursos humanos são à área mais complexa e desafiadora de gerir numa empresa. As pessoas querem ser desafiadas, querem ser estimuladas mas acima de tudo, querem sentir que fazem parte e fazem diferença na organização em que trabalham.
Os recursos humanos são à área mais complexa e desafiadora de gerir numa empresa. As pessoas querem ser desafiadas, querem ser estimuladas mas acima de tudo, querem sentir que fazem parte e fazem diferença na organização em que trabalham.
REESTRUTURAÇÕES ORGANIZACIONAIS
• Notificação da atividade de fabrico e distribuição por grosso de Dispositivos Médicos
• Registo de Dispositivos Médicos em Portugal
• Pedido de Código Nacional de Produto (CNP)
QUALIDADE
• Assessoria na implementação das ISO 9001 e ISO 13485
• Validação de processos de esterilização pela ISO 11135
• Implementação e elaboração de manuais de Boas Práticas
• Auditorias internas
CASES
Fabricante de dispositivos médicos de referência em Portugal
Neste fabricante com mais de 400 colaboradores e duas unidades fabris, foi implementado o sistema de gestão da qualidade (SGQ) com base nas normas ISO 9001, ISO 13485, otimizados e validados processos de produção, nomeadamente a validação do processo de esterilização pela ISO 11135.
A elaboração de dossiers técnicos para a marcação CE de dispositivos médicos, realização de auditorias internas ao SGQ e acompanhamento das auditorias externas para a marcação CE, ISOs 9001 e 13485, bem como o registo de produtos na Autoridade Competente Nacional (Infarmed), foram outras das atividades desenvolvidas que fizeram parte do âmbito deste projeto.
Multinacional de referência na distribuição de dispositivos médicos em Portugal
Desenvolvimento de um projeto que visou uma plena integração do SGQ nas atividades operacionais de todos os setores e colaboradores da organização. O projeto assegurou a transição do SGQ para o referencial ISO 9001:2015, integrado com as boas práticas de distribuição e todas as exigências regulamentares aplicáveis.
Distribuidor de medicamentos
Concepção do manual de boas práticas de distribuição de medicamentos da organização com procedimentos que visassem a garantir a qualidade e a segurança das operações efetuadas pela empresa na cadeia de distribuição por grosso de medicamentos.
O projeto assegurou a perspetiva da qualidade empresarial, tendo em consideração as necessidades de todas as partes interessadas e o assegurar do cumprimento de todos os requisitos regulamentares e estatutários aplicáveis.
A Improve Operations presta serviços em regime outsourcing nas áreas da qualidade e assuntos regulamentares, permitindo aos seus clientes o foco nas suas atividades core.
Fornecemos serviços na regulamentação de Produtos de Saúde, Boas Práticas de Distribuição, implementação de Sistemas de Gestão da Qualidade pelas ISO 9001 e ISO 13485 e Implementação/validação de processos de esterilização por óxido de etileno (ISO 11135).
Damos resposta a todas as exigências do mercado relativas regulamentação de produtos de saúde, nomeadamente às obrigações e procedimentos necessários ao fabrico e comercialização de dispositivos médicos, através de um serviço personalizado face às necessidades identificadas, independentemente do tipo e dimensão de empresa.